為推進我院藥物臨床試驗機構與醫(yī)學倫理建設，提升科研能力，推動學科發(fā)展，2月24日，宜春學院第一附屬醫(yī)院（萬載縣人民醫(yī)院）2023年藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）首期培訓班在我院外科樓11樓多功能廳舉辦。此次培訓班特邀五位知名教授親臨醫(yī)院授課，在家的院領導許瑋、陳鵬 、龍啟明、辛明輝，臨床各科室和醫(yī)技科室、職能部門等百余醫(yī)務人員參加培訓。

開班儀式上，黨委書記許瑋作動員講話。她指出，開展藥物臨床試驗對我院發(fā)展意義重大。藥物臨床試驗不僅是衡量醫(yī)療機構科研層次與能力、醫(yī)療技術水平的重要標志，還能強化科研精神，通過嚴謹?shù)目茖W態(tài)度進一步規(guī)范臨床行為、助推學科發(fā)展與進步。且隨著醫(yī)院全力全面打造直屬附屬“三甲”醫(yī)院的轉型升級關鍵時期各項工作的不斷推進，尤為重要的是，開展藥物臨床試驗還是公立醫(yī)院績效“國考”考核指標和三級綜合醫(yī)院評審條款，因此，啟動藥物臨床試驗機構及專業(yè)資質認證迫在眉睫。為確保我院國家藥物臨床試驗機構創(chuàng)建工作順利進行并落地取證，她強調了三點要求：一是要統(tǒng)一思想，凝聚共識，深刻領會開展國家藥物臨床試驗對助推醫(yī)院發(fā)展的積極作用。二是要明確責任，對照標準，夯實各項工作基礎。根據(jù)GCP資格認定細則抓好規(guī)章制度職責及SOP文件的制定及研究人員的培訓并取得培訓合格證。三是咬住目標，群策群力，統(tǒng)籌協(xié)調好申報認證工作。參訓人員要珍惜機會認真學習，熟知GCP及醫(yī)學倫理的有關法規(guī)條款，在大家的共同努力下盡早取得GCP機構和專業(yè)資質，把項目開展起來，嘗鮮藥物臨床試驗在嚴謹嚴肅的研究過程中所帶來的不同科研體驗與收獲！

授課環(huán)節(jié)

南昌大學第一附屬醫(yī)院溫金華教授作為開講第一人，講授了《藥物臨床試驗開展價值、法規(guī)要求及過程中的質量關注點》，以2020版GCP的變革視點，結合實例，重點講授了藥物臨床試驗開展的價值與意義、臨床試驗風險與質量安全。

  南昌大學第一附屬醫(yī)院孫文雄教授講授了《醫(yī)學倫理委員會的建設與倫理審查》，內容涵蓋了倫理委員會的相關法規(guī)、組織、管理和審查內容，并通過實際案例對倫理審查過程中可能出現(xiàn)的問題進行深入細致的講解。

江西省精神衛(wèi)生中心魏波教授詳細講解了《醫(yī)療器械臨床試驗:相關法規(guī)、特點和管理對策》，結合實際工作要求，詳細地講述了醫(yī)療器械臨床試驗機構備案具體操作流程。

南昌市第三醫(yī)院閔捷教授分享了《II&III期藥物臨床試驗技術規(guī)范》，傳授了藥物臨床試驗規(guī)范的相關問題，II&III期藥物臨床試驗技術要點，II&III期藥物臨床試驗的實施。

豐城市人民醫(yī)院李慶教授講授了《藥物臨床試驗機構評估前準備》，結合工作實際，特別介紹了GCP現(xiàn)場檢查工作流程、迎檢準備和關注點。

本期GCP培訓班為期一天時間，采取線下方式進行授課，通過教授們深入淺出、精彩紛呈的專業(yè)知識分享和面對面的溝通交流，拓寬了臨床醫(yī)務人員的科研視野，提升了我院研究人員對GCP相關知識熟悉和掌握，為我院申請藥物/醫(yī)療器械臨床試驗等相關工作提供了奠定了基礎。